- Tras advertencias de organismos internacionales procedieron a suspender circulación del principio activo.
- El retiro de los fármacos se deberá efectuar antes del 17 de enero.
Según Resolución Nº 321 de Secretaría General del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social, queda suspendida la importación, fabricación, manipulación, distribución comercialización y dispensación de las especialidades farmacéuticas o fórmulas magistrales que contengan en la sustancia Ketoconazol (administrado por vía oral).
Las empresas detentoras de Registros Sanitarios de Especialidades Farmacéuticas que contengan el principio como monodroga o asociado, deberán retirar del mercado sus productos hasta el 17 de enero.
Las firmas farmacéuticas que desearen mantener la marca comercial, pueden hacerlo, presentando a la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria – DINAVISA, del Ministerio de Salud, la fórmula con la exclusión o sustitución del Ketoconazol como monodroga o en asociación, debiendo figurar en los prospectos, rótulos y estuches, la leyenda “nueva fórmula”.
La Dirección General de Vigilancia Sanitaria está facultada para adoptar medidas necesarias con respecto al stock existente en los establecimientos farmacéuticos.
De contradecir lo resuelto por el Ministerio de Salud, se considerará infracción sanitaria, pasible de sanciones establecidas en la legislación vigente.
Esta Resolución se efectúa ante las advertencias publicadas por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA), la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y las recomendaciones de la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria – DINAVISA.
Para mayor información, contactar con la Dra. María Auxiliadora Vargas, directora nacional de DINAVISA.
